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2021-2022 年执业药师之药事管理与法规考试题库 单选题（共 50 题） 1、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为 A. 《药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品非临床研究质量管理规范》 D. 《吉林省药品监督管理条例》 【答案】 A 2、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。 A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP 【答案】 A 3、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。 A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册 【答案】 D 4、根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关 于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是 A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染 病防治和罕见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制 药纳入采购目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入 与原研药可以相互替代的药品目录， 在说明书、标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按 照相同标准支付 【答案】 A 5、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营 许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A 药不能再购进了， 经查实，A 药属于 2015 年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还 有 A 药 20 盒 (都在有效期内)。 A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在 2015 年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售 C.将 20 盒 A 药按规定销售至医疗机构 D.20 盒 A 药应在药品监督管理部门监督下销毁 【答案】 A 6、药品剂量与数量 A.可采用商品名 B.应当按照通用名 C.应当单独开具处方 D.一律用阿拉伯数字书写 【答案】 D 7、应当建立和保存完整的购销记录 A.药品生产企业 B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位 C.药品经营企业和使用单位 D.国家药品监督管理部门 【答案】 B 8、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 【答案】 B 9、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当把患者生命安 全放在首位，体现了 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.进德修业，珍视声誉 D.尊重同仁，密切协作 【答案】 A 10、中药品种一级保护的期限是 A.6 个月 B.5 年 C.7 年 D.分别为 30 年、20 年、10 年 【答案】 D 11、（2021 年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保 温箱特有的验证项目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证 【答案】 C 12、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应 A.由医院自行到药品批发企业提货 B.由药品批发企业将药品送至医院 C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 【答案】 B 13、听诊器（无电能）是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 A 14、2020 年 3 月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药 品注册证书的公告》（2020 年第 29 号）和《关于修订安乃近相关品种说明书 的公告》（2020 年第 34 号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近 注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻 液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严 重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关 规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃 近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本 品禁用于 18 岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册 管理办法》提出修订说明书的补充申请，于 2020 年 6 月 12 日前报省级药品监 督管理部门备案。 A.药品说明