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GCP试题集(附答案)--第1页 GCP试题集（附答案） 第一部分 必考题 1.GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行 时间？（30 ） 简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理 规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益 和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003 年6 月4 发布，2003 年9 月1 日实施 2.CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含义？（20 ） 简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record for ，病例报告表，病例记 录表 GCP试题集(附答案)--第1页 GCP试题集(附答案)--第2页 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3.严重不良事件？报告要求？（30 ） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、 先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿 瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事 件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行 迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监 督管理部门报告，我国规定申办者应在24h 内向国家和省级药品监督管 理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些 事件。 4 ．如何保障受试者的权益？（10） 简要答案：根据GCP 原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理 委员会的作用；签署知情同意书等…… GCP试题集(附答案)--第2页 GCP试题集(附答案)--第3页 5 ．稽查和视察的区别？（10） 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽 查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文 件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收 集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP 和相 关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表 内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP 和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试 验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场 检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP 复习。 第二部 GCP 试题 Part I_单选题 GCP试题集(附答案)--第3页 GCP试题集(附答案)--第4页 1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用 药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的 是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验B临床前试验 C伦理委员会 D不良事件 1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，