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进口医疗器械认证申请表 受理号：＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 进口医疗器械注册变更申请表 产品名称： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注册证编号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注册人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 代理人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册变更申请。 2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.注册证编号系指发生变更的注册证的编号。 6.产品名称应与申请变更注册的注册证及其变更文件载明的内容一致。 7.注册人名称和住所应与申请变更注册的注册证及其变更文件载明有效内容一致，如系注册人名称变更，注册人应填写新注册人名称。 8.前次注册变更申请情况系指距离本次注册变更申请最近一次许可事项变更申请情况。 9.如勾选变更类型栏许可事项变更类型分栏第8项，则简要说明应包含原注册证附件载明内容和变更后内容。 10.变更内容栏应对应变更类型所勾选顺序填写，多项应编号分行填写。 11.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录