生物药原料车间批生产记录管理细则.docVIP

页码：1页数：172 页码：1 页数：172 制 订：张忠民 李广辉 日 期： 年 月 日 签 名： 制订部门： 长春金赛药业有限责任公司生产部 审 核： 孙小丰 日 期： 年 月 日 签 名： 批 准： 曹凤生 日 期： 年 月 日 签 名： 文 件 号： 版 本 号： 修订日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发：生产部 本文件规定了生物药原料车间产品批生产记录的管理细则，目的是加强对生物药原料车间产品批生产记录在记录、审核等全过程的管理。 页码：2页数： 页码：2 页数：172 本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。 3. 分类 rhGH批生产记录：主种子批制备记录，工作种子批制备记录，I、II代种子制备记录，III代种子制备记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录，DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录，phenyl Sepharose F.F层析，Sap