仿制药有关物质研究的常见问题.pptxVIP

仿制药有关物质研究 的常见问题分析 罗金文 浙江省食品药品检验所 ;主要内容 一、前言 二、有关物质检查研究的基本要求 三、审评中发现的主要问题 四、小结 ;一、前 言 仿制药（generic medicines）应与原研产品（innovative medicines）质量一致、临床可替代。 仿制药是仿“产品”而不是仿“标准”。 仿制药质量研究的要点： 研究项目的全面性 检测方法的科学性、可行性 限度的合理性;质量研究主要问题分布（对2000个品种的统计）; 二、有关物质检查研究的 基本要求;相关技术指导原则 化学药物杂质研究的技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 已有国家标准化学药品研究技术指导原则（修订中） ANDAs：Impurities in Drug Substances，FDA ANDAs：Impurities in Drug Products，FDA Q2A Text on Validation of Analytical Procedures Q2B Validation of Analytical Procedures：Methodology Q3A （R）Impurities in New Drug Substances Q3B （R）Impurities in New Drug Products ……;有关物质检查研究的原