2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年真题荟萃带答案.docx

2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试历年真题荟萃带答案 （图片大小可自由调整） 卷I 一.综合考核题库(共90题) 1.下列不属于药品商品特征的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：2) A、生命关联性 B、高质量性 C、公共福利性 D、高度专业性 E、广泛性 2.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：4) A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生 E、以上都不是 3.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：2) 4.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100 余万元，已经销售金额达到15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 A、足以危害人体健康 B、其他特别严重情节 C、对人体健康造成严重危害 D、其他严重情节 5.下列属于毒性中药的是(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：1) A、马钱子 B、生半夏 C、川乌 D、草乌 E、附子 6.民族药(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1) 7.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：2) 8.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是（章节：第十三章 药品经营监督管理，难度：4） A、《从事互联网药品信息服务申请表》 B、计算机网络图 C、业务发展计划及相关技术方案 D、网上药品交易情况 E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 9.ISO9000:2000提出几项质量管理原则(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：4) A、五 B、六 C、七 D、八 E、九 10.（）成立于1907年，由全国药学工作者自愿组成并依法成产的全国性、学术性、非营利性社会组织。(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：2) 11.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括（章节：第九章 中药管理，难度：2） A、罂粟壳 B、27种毒性中药材品种 C、国家重点保护的41种野生动物及植物 D、金银花 E、虎杖 F、女贞子 12.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：1） 13.我国的宏观药事管理主要包括（章节：第一章 绪论，难度：3） A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理 D、药品价格管理 E、医疗保险用药与定点药店管理 14.限制处方权后仍连续 ?? 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 15.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。 上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到 A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B、每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况 C、1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 D、3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案 16.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2) A、剂量相关型 B、剂量无关型 C、剂量相关和时间相关型 D、时间相关型 E、停药型 17.某市食药监局执法人员在对其辖区内一家零售药店进行检查时，发现该店对治疗感冒的对乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜台，且对乙酰氨基酚和阿莫西林顾客可以随意购买，下列说法错误的是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：4) A、对乙酰氨基酚和阿莫西林是