临床试验稽查范围表大全.docx

第 第 10 页 共 20 页 临床试验稽查范围表 工程 原始病历记录  内容 所查文件 是否合格 序 评价 是 否 号 门诊病历或住院病历中有无参与临床试验过程的记录； 门诊病历或 □ □ 住院病历 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验； 门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录； 门诊病历或 □ □ 住院病历 门诊病历或 □ □ 住院病历 门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写 1 到 CRF 内；是否与总结报告全都；是否影响疗效； 门诊病历或 住院病历、 □ □ CRF、总结 报告 门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录； 门诊病历或