临床试验流程——准备期.docx

药物临床试验主要争论者〔PI〕工作指引 〔一〕 工程立项的预备与申报 工程立项 参见临床试验争论中心《药物临床 试验运行治理制度和流程》。 请依据工程的具体状况并参照如下人员组成组建研 究团队： 争论团队应包括：〔1〕争论者；〔2〕临床争论协调员； 〔3〕争论护士；〔4〕药代争论人员〔药代试验时〕；〔5〕 药物治理人员；〔6〕相关科室人员；〔7〕统计人员〔如必要〕；〔8〕质量掌握人员。 争论人员的资质：〔1〕PI 必需经 GCP 培训并猎取证书； 〔2〕争论医师必需为本院医师，有 GCP 培训证书；〔3〕病区护士中至少一人持 GCP 培训证书；〔4〕药物治理人员必需持GCP 培训证书；〔5