2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年考试真题试卷摘选答案.docx

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年考试真题试卷摘选答案 （图片大小可自由调整） 卷I 一.综合考核题库(共90题) 1.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。 2.为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（ ） A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施 B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作 C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以原辅料可以直接接触地面 D、洗涤用水，澄清后可循环使用 E、以上均正确 3.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（ ）。 4.洁净室（区）内空气的（ ）应定期监测，监测结果应记录存档 A、换气次数 B、微生物数 C、尘粒数 D、微生物数和尘粒数 E、以上均正确 5.生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应（ ） A、岗位提出，车间主任审批 B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准 C、提出修订申请，经批准后方可进行修订 D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批 E、A+C 6.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ ） A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。 B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。 C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。 D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。 E、以上均不正确 7.实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。（章节：厂房与设施难度：1） 8.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。 9.《药品GMP证书》有效期为（）年。 A、五 B、二 C、三 D、四 E、一 10.新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了（）的概念。 11.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 12.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（ ）可采用70℃以上保温循环。 13.下列对实验室描述正确的是（ ） A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。 B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定 D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施 E、生物检定、微生物限度检定可以在同一实验室进行。 14.《药品不良反应与监测管理办法》自( )起实施。 A、2005年8月1日 B、2002年9月15日 C、2003年3月4日 D、2004年3月15日 E、2010/12/10 15.全方位的质量管理的目的是建立一套完善的质量保证体系。（章节：质量管理难度：3） 16.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（章节：质量保证与质量控制难度：3） 17.GMP通则每5年修订一次，附录每3年修订一次。（章节：导论难度：4） 18.进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括（ ） A、照度 B、噪音 C、微生物 D、尘粒 E、湿度 19.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（ ）勒克斯 A、100 B、200 C、300 D、400 E、500 20.注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2） 21.前验证一般适用于产品要求高，单靠生产控制以及成品检查不足以确保重现性以及产品的质量的生产过程。（章节：确认与验证难度：4） 22.设备的维护和维修不得影响（ ）。 23.不用的工具应存放在指定的工具柜内，整齐码放，（ ）保管。 24.重新加工 25.横向委托生产是上下游企业进行的委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：3） 26.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。 A、容易装卸 B、先进先出 C、近效期先出 D、先进先出和近效期先出 E、以上均正确 27.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（ ） A、生产区内部 B、生产区外部 C、本工序 D、维修间 E、厂房外部 28.禁止