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ICH 协调指导原则
药物临床试验质量管理规范
E6 （R3 ）
草案
于2023 年5 月19 日签署
ICH E6(R3)指导原则
ICH 协调指导原则
药物临床试验质量管理规范 （GCP ）
E6 （R3 ）
ICH 共识指导原则
目录
I. 引言 1
适用范围 1
结构……………………………………………………………………………………………1
II. ICH GCP 原则2
III. 附件18
1. 机构审评委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC)8
1.1 职责8
1.2 组成、职能和运行 11
1.3 工作规程 12
1.4 记录 13
1.5 递交和沟通 13
2. 研究者 14
2.1 资质和培训 14
2.2 资源 14
2.3 职责 14
2.4 与IRB/IEC 的沟通 15
2.5 对试验方案的依从 16
2.6 试验提前终止或暂停 16
2.7 参与者医疗保健和安全性报告 17
2.7.1 试验参与者的医疗保健 17
2.7.2 安全性报告 18
2.8 试验参与者的知情同意 18
2.9 临床试验结束23
i
ICH E6(R3)指导原则
2.10 试验用药品管理24
2.11 随机化规程和破盲25
2.12 记录25
2.13 临床试验/研究报告28
3. 申办者28
3.1 试验设计28
3.2 资源29
3.3 职责分配29
3.4 资质与培训29
3.4.1 医学专家29
3.5 财务29
3.6 合同29
3.7 研究者的选择31
3.8 与IRB/IEC 和监管机构的沟通32
3.8.1 向监管机构通报/递交32
3.8.2 IRB/IEC 审查确认32
3.9 申办者监督32
3.10 质量管理33
3.10.1 风险管理34
3.11 质量保证和质量控制35
3.11.1 质量保证35
3.11.2 稽查36
3.11.3 质量控制37
3.11.4 监查37
3.12 不依从43
3.13 安全性评估和报告44
3.13.1 申办者对安全性信息的审查44
3.13.2 安全性信息报告44
3.13.3 紧急危害的消除45
3.14 保险/赔偿/对参与者和研究者的补偿45
ii
IC
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