生物制药实验室建设标准及要求 辽宁乐金建设.docVIP

辽宁乐金建设有限公司为您提供 　　生物制药实验室建设标准及要求，辽宁乐金建设介绍说，生物制药实验室是一个生产工厂的核心部分，其建设标准和要求对产品质量和安全起着至关重要的作用。本文将介绍生物制药实验室建设标准及要求。 　　1.实验室基础设施 　　1.1 实验室场地要求 　　生物制药实验室需要建在清洁、无尘、通风良好的地方，以保证实验室环境的卫生。实验室所在场所应该离城市、住宅、厂房等人口密集区远离，尽量避免有害气体、粉尘、噪声等污染物的侵入。同时要求场地周边高差适宜，地势平整稳定，因为不稳定的地基是无法满足实验室的安全和操作要求的。 　　1.2 实验室面积要求 　　生物制药实验室一般需根据工艺线的不同而有所变化，请根据实际生产需求选择不同的实验室类型和面积。但是，一般集中化生产实验室的硬件设施主要包括制药、生物工程、分离和提纯、微生物培养、分离纯化、分析检测、配送、设备清洁等区域。 　　1.3 实验室内部结构要求 　　实验室内部的设计和结构也要满足实验活动的需求。实验室内部要做到空间划分科学，设备合理布局，易于调整，一般要设有安全废气处理、制水、中央空调、电源和紧急配电等硬件设施。 　　2.设备设施 　　2.1 主要设备的要求 　　生物制药实验室设备单元分为：纯化设备单元，发酵设备单元和分离设备单元。纯化设备单元包括：chrome，single use系统等，发酵设备单元包括：灭菌