2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;22.pdfVIP

2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;22--第1页 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 住在富人区的她 2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂） 考试精选专练V （带答案） 一.综合考核题库(共35题) 1. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 的培训方案或计划，（）应当予以保存。 正确答案:培训记录 2. 100 级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。（章节：机构与人员难度：4） 正确答案:错误 3. 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ ）年。 A、一 B、二 C、三 D、五 E、六 正确答案:C 4. 周转容器具的清洗方法包括：（ ） A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或 1% 碳酸氢钠溶液或 2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净 B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2 遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍 C、用75%酒精或纯蒸汽（121℃30 分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后，盖上 盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用 D、清洁后的周转容器具的存放期限为3 天 E、清洁后的周转容器具超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用 正确答案:A,B,C,D,E 5. 厂房内的固定管道应有表明内容物及 ( ) 的醒目标志。 2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;22--第1页 2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;22--第2页 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 住在富人区的她 正确答案:走向 6. 药品生产使更换一般的矫味剂也需要进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4） 正确答案:错误 7. 质量保证系统应当确保（ ） A、药品的设计与研发体现本规范的要求 B、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求 C、管理职责明确 D、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 E、每批产品经质量受权人批准后方可放行 正确答案:A,B,C,D,E 8. 无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。（章节：厂房与设施 难度：3） 正确答案:错误 9. 纯化水储罐和管道的清洗灭菌周期是按验证结果确定。（章节：设备难度：3） 正确答案:错误 10. 洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（ ）勒克斯 A、100 B、200 C、300 D、400 E、500 正确答案:C 11. 生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？ 2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;22--第2页 2022-2023年药物制剂期末复习-GMP(药物制剂)考试精选专练V(带答案)试卷号;22--第3页 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 住在富人区的她 正确答案: （1）物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。（2）生产指 令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。（3）生产中的各种状态标志等。（4）清洁卫生工作 12. 物料接受和成品生产后应当及时按待验管理，直至放行。（章节：物料和产品难度：2） 正确答案:正确 13. 原料、辅料、包装材料必须有（ ）的检验报告书，否则不得发放使用 A、药检所 B、药监局 C、供应商 D、企业质量控制部门 E、以上均可 正确答案:D 14. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ ） A、美国 B、中国 C、日本 D、英国 E、加拿大 正确答案:A 15. 生产用模具的应当制定与（ ）相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 A、采购 B、验收 C、保管 D、维护 E、发放及报废 正确答案:A,B,C,D,E 16. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（章节：导论难度：3） 正确答案:正确 2022-2023年药物制剂期末复习-GM