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2023年“药物、医疗器械临床试验质量管理规范与实践”考试题
1、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。
A.临床监查员
B.研究者(正确答案)
C.申办者
D.临床协调员
2、按试验方案要求设计的文件，向申办者报告记录受试者相关信息的纸质或者电子文件，是指（）。
A.临床试验总结报告
B.研究者手册
C. 病例报告表(正确答案)
D. 试验方案
3、SAE是以下哪个名词的缩写（）。
A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件(正确答案)
D.严重不良反应
4、临床试验过程，下列那组排列正确的是（）
A.立项 签署合同 伦理上会 院内启动
B.伦理上
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