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2020版GCP考试复习题库含答案--第1页 2020版GCP考试复习题库含答案 1.下列哪项不正确 A 《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果 的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 B 《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。 C 《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验 D 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 答案解析：答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是 “技术标准”。 2.临床试验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市 答案解析：第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可 靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共 和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范 适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守 本规范。 3.药物临床试验的首要考虑因素是什么？ A是否符合科学 B是否能让社会获益 C受试者的权益和安全 D是否能让国家获益 2020版GCP考试复习题库含答案--第1页 2020版GCP考试复习题库含答案--第2页 答案解析：答案解析：第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程 的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 4.保障受试者权益的重要措施是： A有充分的临床试验依据 B伦理审查和知情同意 C试验用药品的正确使用方法 D保护受试者身体状况良好 5.试验方案应当： A清晰、详细、可操作 B清晰、详细、易懂 C清晰、易懂、可操作 D清晰、详细、易懂、可操作 答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣 言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学 和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 6.下列哪项不正确 A研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案 B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出 C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培 训和经验 D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培 训和经验 答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣 言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学 和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 7.所有临床试验的纸质或电子资料应当： 2020版GCP考试复习题库含答案--第2页 2020版GCP考试复习题库含答案--第3页 A妥善地记录、处理和保存 B能够准确地报告、解释和确认 B能够准确地报告、解释和确认 D妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认 答案解析：答案解析:第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得 伦理委员会同意后方可执行。 8.试验药物的制备应当符合： A临床试验用药品生产质量管理相关要求