中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 Gal 抗原检测生物材料参考品 .pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 Gal 抗原检测生物材料参考品 Reference material for Gal antigen detection of biomaterial 【类别】生物材料参考品 【批号】380001-202002 【性状】Gal 抗原阳性生物材料参考品为黄褐色粉末； Gal 抗原阴性 生物材料参考品为淡黄色粉末。 【用途】本品包括Gal 抗原阳性生物材料参考品和 Gal抗原阴性生物 材料参考品，二者配套使用，用于行业标准《组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留 α-Gal 抗原检测》（YY/T1561-2017）中提供 的方法在Gal 抗原定量检测过程中的质控，确保检测过程中检测体系 的灵敏性和特异性满足行业标准（YY/T1561-2017）的要求。 【组成】Gal 抗原阳性生物材料参考品装量为 1 瓶，Gal 抗原阴性生 物材料参考品装量为 1 瓶。 【特性量值】本批Gal抗原阳性生物材料参考品Gal抗原含量为13.62 13 个/mg），95%置信区间为（13.21,14.02）。 个/mg(lg）（即4.12×10 Gal 抗原阴性生物材料参考品为不含Gal 抗原的组织基质。 【使用方法和要求】在动物源性生物材料 Gal抗原定量检测时，与待 检测样品同步进行平行实验，取Gal抗原阳性生物材料参考品和阴性 生物材料参考品各适量于离心管中，加入裂解液使参考品的浓度为 1～2 mg/mL，室温裂解 3 h。按照行业标准（YY/T1561-2017）中的 Gal 抗原含量检测方法，对本参考品进行 Gal抗原含量的检测。通过 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 对 Gal抗原阳性生物材料参考品检测，将检测值与本品标定值相比， 如果检测值在本品标定值范围内，则反映本次检测体系符合可接受准 则，具有适当的灵敏性。通过对 Gal抗原阴性生物材料参考品检测， 如果确定检测的结果为阴性，则反映本次检测体系符合可接受准则， 具有较好的特异性，有利于假阳性结果的判断。同时，Gal 抗原阴性 生物材料参考品为组织基质成分，可与 Gal 抗原标准品（Gal-BSA） 组合制备检测用标准品样品，从而模拟检测样品的组成（异种抗原+ 基质），保证了检测体系的抗原-抗体反应效率的相似性。 【包装】棕色西林瓶。 【规格】Gal 抗原阳性生物材料参考品装量为每瓶 10 mg，Gal 抗原 阴性生物材料参考品装量为每瓶 15 mg。 【贮藏】长期保存：-20℃；短期：2～8℃建议不超过一周；运输温 度：-20℃。 【注意事项】本品为生物源性样品，已进行辐照灭菌和病毒灭活。建 议按照生物样本进行使用和进行相应的安全管理。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北