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本发明公开了一种奥扎格雷钠残留溶剂的测定方法。所述测定方法其包括以下步骤:分别将空白溶液、对照品溶液和供试品溶液加热平衡后,采用顶空进样的方式注入到气相色谱仪中,记录色谱图,按外标法以峰面积计算残留溶剂的含量。本发明测试方法能够同时准确定量测定奥扎格雷钠中4种残留溶剂,线性良好,重现性良好,灵敏度高,准确度高,专属性强,方法稳定。通过对其中可能存在的残留溶剂的控制,确保其作为原料药的安全性,从而进一步保证其制剂的安全性,降低用药风险。该方法适用于实验室研发,同时也适用于商业化生产的质量控制。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 112611820 A
(43)申请公布日 2021.04.06
(21)申请号 202011626801.0
(22)申请日 2020.12.31
(71)申请人 武汉九州钰民医药科技有限公司
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