纯蒸汽灭菌柜验证报告.docxVIP

文件名称纯蒸汽灭菌柜考证报告 文件编号 第1 页 共10 页 起草/修订人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 生产部审核人 审核日期 年 月 日 质量部审核人 审核日期 年 月 日 设施部审核人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 考证负责人 审核日期 年 月 日 批准日期年月日履行日期年月日 替代 备注： 目录 引言 考证概括 考证目的 有关文件 考证职责分派及人员 运行确认 性能确认 考证过程的剖析评论 再考证周期 最终批准 1引言 概括 生产厂家：张家港市环宇制药设施有限企业 设施型号： 地点：灭菌室  出厂日期： 我企业脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设施有限企业设计生产、安装调试的。 其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气清除方式，经多次抽真空多次注入蒸气， 彻底除去灭菌室内的冷点，使空气清除量达到99%以上，完全清除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃， 设计压力为，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内随意设定。灭菌腔室0.36m3,全部 程序可自动（或手动）监控，并推行自动记录。设施采用了两极水环式真空泵，真空度 可达以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产用具进行灭菌，在灭菌过程中， 控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。 根据要求必须对该设施进行