医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

医疗器械安全和性能根本原则清单 条款 号 A A1 A1.1 A1.2 A1.3 A1.4  要求 适用 安全和性能的通用根本原则一般原则 医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下到达预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可承受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和安康。 申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管 理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险治理是一个持 续、反复的过程，需要定期进展系统性的改进更 。在开展风险治理时，申请人应当： 建立涵盖全部医疗器械风险