中药药剂学课件-制药卫生.pptVIP

环氧乙烷 无色醚样臭味气体，沸点10.8℃，沸点以下为无色透明液体，比重0.882，溶于水。 (CH2)2O:CO2(10:90); (CH2)2O:Freon(12:88) 扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂；用于对热敏感的药物等的灭菌；时间长，费用贵。 过氧乙酸 0.5%溶液用于空气（喷雾30ml/m3）等消毒，临用前配制 本品广谱、高效、速效，毒性低， 苯酚 （石炭酸） 3～5% 地面、墙壁喷撒 甲酚皂溶液 （来苏尔） 5～100% 地面、墙壁喷撒 化学灭菌法 40%甲醛溶液 （福尔马林） 20ml/m3加热蒸发,6～12h 粘膜强烈刺激 乳 酸 1ml/m3加热蒸发0.5～1h 无毒 苯扎溴铵 1/1000～1/2000溶液喷撒 丙二醇 1ml/m3加热蒸发 不挥发，不易燃 化学灭菌法  制药卫生 课堂目标： 熟悉制药卫生的意义和基本要求 ； 熟悉药剂被微生物污染的主要途径及预防污染的措施； 掌握常用的两种洁净技术的区别；了解中药厂及制剂室建设的基本要求及洁净室的等级标准； 掌握与灭菌方法相关的几个重要操作；了解F与F0值在灭菌中的意义与应用。 课堂目标： 掌握物理灭菌法的基本原理、方法和操作要点及选择依据。 了解常用的化学灭菌方法及常用的防腐剂的正确用法 第一节 概述 一、制药卫生的含义及其重要性 1、含义 制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。 2、重要性 研究如何防止药剂被微生物污染，如何抑制微生物在药剂中的生长繁殖，如何除去或杀灭药剂中的微生物，确保药剂质量，保证用药安全有效。 二、中药制剂的卫生标准 1、药剂卫生标准 （1）致病菌：不得检出 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；用于阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。 （2）活螨：不得检出 （3）细菌和霉菌：不同剂型和不同给药方式要求不一样 2、制药卫生标准的说明 三、药剂可能被污染的途径与预防措施 原材料 原药材、辅料 包装材料 生产环境、空气 生产设备 操作人员 水洗、灭菌、干燥 清洗、消毒、空气净化 清洗、保持洁净干燥、消毒 卫生制度 四、制药环境的基本要求 厂区环境 选址自然环境好、无污染地区 厂区绿化等 厂区布局 根据气候、工艺等进行科学规划 厂房设计和装备 按工艺流程及洁净级别要求 人流、物流分开 五、空气洁净技术 空气洁净技术 创造洁净空气环境的技术 空气洁净度 洁净环境中空气的含尘（微粒）多少的程度 空气洁净级别 以单位体积空气中含粒径≥0.5μm的微粒的最大允许粒数来确定? 净化厂房采用封闭式建筑，室内空气经净化空调装置送入。层流型空调系统 送入的空气呈错乱状态，属于紊流。 术） 气流沿着洁净室的高度或长度方向推进，流速均匀，流线彼此平行，没有涡流。 分为水平层流和垂直层流洁净室。 （一）常用净化装置 空气洁净技术 （二）洁净室的分级 　洁净度级别 　尘粒最大允许数/立方米 尘粒最大允许数 　≥0.5um 　≥5um 浮游菌/立方 沉降菌/皿 　100 　3,500 　0 　5 　1 　10,000 　350,000 　2,000 　100 　3 　100,000 　3,500,000 　20,000 　500 　10 　300,000 10,500,000 　60,000 　NA 　15 空气洁净技术 第二节 灭菌方法与无菌操作 灭菌方法是指用热力或其他方法 杀灭或除去物体上或介质中微生物的 繁殖体和芽胞的方法。 一、常用术语 无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活的微生物存在。 灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有致病和非致病的微生物及芽胞全部杀死的操作。 消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。 防腐：系指用物理或化学等方法防止和抑制微生物的生长、繁殖的操作。亦称抑菌。 二、F与F0值在灭菌中的意义与应用 D值 ：在一定温度下，将被灭菌物品中微生物杀灭90％或下降一个对数单位所需的时间。 Z值 ：使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的值。 F值与F0值 F(或F0)值可作用验证灭菌可靠性的参数。 物理灭菌法 常见种类：热力灭菌法（干热灭菌法 、湿热灭菌法） 、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法 （一）干热灭菌法 原理：加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物灭亡。 1、火焰灭菌法 适用：不易被火焰损伤的 瓷器、玻璃