曾灭菌制剂与无菌制剂.pptxVIP

曾灭菌制剂与无菌制剂第1页/共46页第2页/共46页注射剂的制备注射剂的生产过程：原材料的准备配制灌封灭菌质检包装第3页/共46页注射剂的制备一、原材料准备计算用量，称重（两人核对）第4页/共46页二、注射剂的容器、处理方法（一）容器的种类、式样玻璃、塑料有颈安瓿、粉末安瓿无色、棕色易折安瓿容积－1、2、5、10、20ml等第5页/共46页 安瓿的质量与注射剂的稳定性（1）无色、透明（2）熔点低第6页/共46页安瓿的洗涤洗涤方法：（1）甩水洗涤法：三次，? 5ml（2）加压喷射气水洗涤法（质量高）（3）超声洗涤第7页/共46页安瓿的干燥、灭菌干燥：120-140 ℃灭菌：180 ℃，90min 无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用第8页/共46页注射剂的配制、过滤（生产关键）（一）注射液的配制配液直接影响到药物含量的准确性、药液是否含有热原等问题，对保证注射液质量至关重要。 第9页/共46页1、配液用具的选择及处理 清洗、灭菌配液的容器与搅拌工具不锈钢制品或搪瓷制品、玻璃制品。 使用前应先用肥皂、洗衣粉等刷洗至清洁，然后用自来水冲洗干净，最后用注射用水冲洗。第10页/共46页2、配制方法稀配法：原料质量好、药物溶解度小浓配法：杂质多、药液不易滤清用将全部原料药物加入部分溶媒中配成浓溶液，加热过滤，必要时冷却后再过滤。根据含量测定结果，再用滤过的注射溶媒稀释至所需浓度。本法适用于易