第二章基因工程制药.pptVIP

（3）对生产种子，应详细叙述细胞生长与产品生成的方 法和材料，并控制微生物污染； （4）提供培养生产浓度与产量恒定性数据，依据宿主细胞-载体系统稳定性，确定最高允许传种代数； 二、培养过程的质量控制 第三十页，共四十七页，2022年，8月28日 （5）培养过程中，应测定被表达基因分子的完整性及宿 主细胞长期培养后的基因型特征；以宿主细胞-载体稳定性与产品恒定性，规定持续培养时间，并定期评价细胞系统和产品； 二、培养过程的质量控制 第三十一页，共四十七页，2022年，8月28日 （6）培养周期结束时，应检测宿主宿主细胞载体系统的 特性，如质粒拷贝数、宿主细胞中表达载体存留程度，含插入基因载体的酶切图谱等。 二、培养过程的质量控制 第三十二页，共四十七页，2022年，8月28日 三、纯化工艺中的质量控制 1、产品要有足够的生理和生物学试验数据，确证提纯物分子批间保持一致性；外源蛋白质、DNA与热原质都控制在规定限度以下。 2、在精制过程中能清除宿主细胞蛋白质、核算、糖类、病毒、培养基成分及精制工序本身引入的化学物质，并有检测方法。 第三十三页，共四十七页，2022年，8月28日 第二章基因工程制药 第一页，共四十七页，2022年，8月28日 目的要求 1、掌握基因工程技术的概念及基因工程制药的基本过程。 2、理解目的基因的获得方法，基因表达体系及不同表达体系的特点及高