化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则.pdf

一、概述 说明书及标签中的药学相关信息一般包括药品的基本 信息，例如药品名称、规格、辅料、包装、贮藏、有效期等， 以及其他内容中涉及到的药学相关信息，例如药品配制、暂 存等。药品上市许可持有人应在药品说明书及标签中提供准 确规范、简明易懂的药学信息，从而为药品的贮藏、运输、 分发、使用等环节提供信息支持。 为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使 用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学 信息的相关工作，特制定本指导原则。本指导原则是在现行 法规及指导原则的基础上，重点讨论药品说明书及标签中药 学相关信息的内容、格