塞来昔布(西乐葆)说明书.pdf

药品名称: 通用名称：塞来昔布胶囊 英文名称：Celebrex (Celecoxib Capsules) 商品名称：西乐葆 成份: 塞来昔布 适应症: 在决议使用本品前，应仔细斟酌本品和其他治疗选 择的潜在好处和风险.依据每例患者的治疗目的， 在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事 项】-警告）. 1）用于缓解骨关节炎的症状和体征. 2）用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征. 3）用于治疗成人急性疼痛. （见【临床试验】） 4）作为通例疗法（如：内镜监测，手术）的一项 帮助治疗，可削减家族性腺瘤息肉（FAP）患者的 腺瘤性结直肠息肉的数目.今朝尚不清楚FAP 患者 腺瘤性结直肠息肉数目削减的临床益处.停用本品 后其治疗效果是否能维持还不明白.尚无本品治疗 FAP 患者超出6 个月的疗效和平安性的研究（见 【临床试验】、【注意事项】-警告和注意事项）. 规格: 用法用量: 在决议使用本品前，应仔细斟酌本品和其他治疗选 择的潜在好处和风险.依据每例患者的治疗目的， 在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见【注意事 项】-警告）. 骨关节炎和类风湿关节炎，依据个别情况决议本品 治疗的最低剂量.进食的时间对此使用剂量没有影 响. 骨关节炎：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂 量为 200mg ，每日一次口服或 1OOmg 每日两次口 服. 类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体 征推荐剂量为 1OOmg 至 200mg ，每日两次.急性疼 痛 ：推荐剂量为第 1 天首剂400mg ，需要时，可再 服200mg ；随后依据需要，每日两次，每次200mg. 家族性腺瘤息肉（FAP）： FAP 患者在接收本品 治疗时，应持续其通例的治疗.用于FAP 患者削减 腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为口服 400mg （200mg 胶囊两粒）每日两次，与食物同服. 特殊人群 肝功效受损患者：中度肝功效损害患者（Child- Pugh II 级）本品的每日推荐剂量应削减大约50%. 不建议严重肝功效受损患者使用本品（见[药代动 力学]-特殊人群）. 不良反响: 在临床对比研究中，已有大约4250 例骨关节炎 （OA）患者，2100 例类风湿关节炎（RA）患者和 1050 例术后疼痛患者接收本品治疗.其中超出8500 例患者接收的每日总剂量达200mg （1OOmg 每日 两次或200mg 每日一次）或更高，包含400 多例 患者接收每日总剂量达800mg （400mg 每日两次）. 约有3900 例患者接收上述剂量6 个月或6 个月以 上，其中约2300 例患者达一年或一年以上，124 例达2 年或2 年以上. 关节炎上市前的临床对比研究中的不良事件 ： 在有安慰剂或阳性药物对比的12 项临床研究中，