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? ? ? ? ? 药物临床试验监管政策研究 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 药物临床试验是药品开发过程中的重要阶段，是评价药物安全性和有效性的关键环节，其结果是药品注册上市的主要依据，同时也为药品上市后临床使用提供经验和指导。国际上普遍认同，药物临床试验研究在药品的整个生命周期中占据重要地位。因而，加强药物临床试验监管势在必行。开展药物临床试验监管政策研究，对于促进新药研发、保护受试者权益和履行监管职责都非常有必要。 一 我国药物临床试验监管体系和要求 （一）法律法规体系 我国目前已初步建立药物临床试验监管的法律体系。该体系以《中华人民共和国药品管理法》为主体，由相关行政法规、部门规章、规范性文件和药品标准等组成（见表1）。 表1 我国药物临床试验监管的主要法律法规 （二）监管机构及要求 1.监管机构 药物临床试验的监管机构是国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）、卫生部、省级食品药品监督管理局（以下简称省局）及卫生厅（局）。药品监管部门负责药物临床试验的审批审评、GCP实施、临床试验现场核查等大部分监管工作；药品监管部门和卫生行政部门共同管理药物临床试验机构的资格认定。[1] 2.监管要求 （1）临床试验申请之前 一是药物临床试验机构资格认定。药物临床试验申请经国家局批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。这种资格准入性许可由国家局和卫生部直接组织实施。具体申请程序如图1所示。 图1 资格认定申办流程 二是伦理委员会备案。伦理委员会是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会成立后应及时向国家局和省局备案。 （2）提出药物临床试验申请 《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照有关规定如实报送有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。具体申请程序如图2所示。 图2 新药临床试验申请的基本流程 （3）临床试验申请审批通过 临床试验申请审批通过后，药品监管部门可以依法实施日常检查及有因检查。日常检查是指药品监管部门有计划地对辖区内已获得资格认定的医疗机构、已备案的伦理委员会和已获得批准的临床试验开展日常监督，检查其运行过程中GCP执行情况。检查部门主要是省局和卫生厅（局）。有因检查是指药品监管部门针对举报或新药审评中发现的问题，以及药品监管部门认为须进行核查的其他情形而进行的检查。 （4）完成临床试验后提出药物上市申请 申请人在完成药物临床试验后申请注册上市时，药品监管部门应当进行药品注册现场检查。该检查是针对所受理药品注册申请的药物临床试验项目进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程，是一种针对申请项目的溯源性检查。检查通常由省局组织实施，国家局仅负责进口药品注册核查。 二 我国药物临床试验实施的现状 （一）临床试验申请审批现状 我国对药物临床试验实行审批制。新药临床试验申请从省局受理到获批，法定时限为145日，获准进入特殊审批的品种为135日。2010年，国家局发放916个《药物临床试验批件》，批准32个全新化合物进入临床研究，批准158件国际多中心临床研究申请。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的药物总数有所增加[2]（见表2和表3）。 表2 2010年我国批准药物临床试验情况（以受理号计） 表3 2009年与2010年我国批准药物临床试验数量比较（以受理号计） （二）各参与方GCP执行现状 我国现行GCP是国家局参照国际公认原则，通过总结旧版实施经验而重新修订和颁布的。其内容基本符合国际标准。药物临床实验的有效实施，很大程度上取决于各参与方对GCP的有效执行。 1.药物临床试验机构 截至2011年12月6日，国家局认定333家药物临床试验机构，发给“药物临床试验机构资格认定证书”。[3]这些药物临床试验机构有以下特点：数量分布资源集中，70%以上分布于北京、广东、上海、江苏等10个省市；[4]试验水平差距较大，发达地区与不发达地区的试验机构在机构管理、GCP执行等方面存在一定差距；申请专业发展不平衡，医疗水平较高的医院，申请的专业也较多。[5] 2.伦理委员会 我国大部分伦理委员会是在2004年启动药物临床试验机构资格认定工作后成立，大多设立于医疗机构中，成员大多为医疗机构的行政或/和专业负责人[6]，尚不存在独立于各类机构的伦理委员会。目前，全国设立的各级各类伦理委员会大约500个，具备独立工作的条件和能力、工作程序规范的约占20%。[7] 3.申办者 在我国，申办者通常