GCP培训试题及答案(100分,80及格).pdfVIP

百学须先立志。——朱熹 GCP培训试题及答案（100分，80及格） 一、单选题10*3 1叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（） A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案(正确答案) 2用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（） A稽查 B监查 C视察 D质量控制(正确答案) 3 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（） A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正 确答案) B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 4 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（） A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究(正确答案) C人体生物等效性研究