HPLC法测定利伐沙班起始物中有关物质的方法研究.docxVIP

引言 利伐沙班作为一种医治静脉血栓药品[1]，其通过选择性地阻断Xa因子活性位点，在体内可转化为Xa因子，在凝血级联反应中起主导作用[2]。利伐沙班在临床上表现出在空腹和餐后状态下具有生物等效性[3,4]；在改善心功能效果，以及用于预防PFA后VTE伴小叶切除术、硬化剂治疗或不治疗静脉曲张支流的效果，均优于华法林[5,6]。对利伐沙班的杂质的检查，可使用C18色谱柱，以磷酸-乙腈作为流动相体系[7,8]，也可采用RP18色谱柱 [9,10]；或者使用C8色谱柱，以醋酸铵-乙腈为流动相体系[11]。利伐沙班在合成工艺上如使用原料环氧氯丙烷和邻苯二甲酰亚胺为原料，使用催化剂，可于异丙醇水溶剂中反应