抗肿瘤临床试验GCP考试题库.pdfVIP

我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。——《白居易》 抗肿瘤临床试验 GCP 考试题库 1、人体医学研究的伦理准则是？ A、药物临床试验质量管理规范。 B、药品生产质量管理规范。 C、世界医学大会赫尔辛基宣言。 D、中华人民共和国药品管理法。 答案：C 2、研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确的？ A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。 B、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录 和解释。 C、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。 D、在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况 下，研究者不得修改或者偏离试验方案。 答案：D 3、药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则 及相关伦理要求，首要考虑因素为？