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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》 药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案 基本信息：[矩阵文本题] * 姓名： ________________________ 部门： ________________________ 岗位: ________________________ 1、药品不良反应是指（）。 [单选题] * A 、不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B 、合格药品超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应 C 、不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应 D 、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案) 2 、全国药品不良反应报告和监测的技术工作由（）负责？ [单选题] * A 、国家药品监督管理局 B 、国家药品不良反应监测中心(正确答案) C 、国家市场监督管理总局 D 、国家药品监督管理局药品审评中心 3 、下列哪种情形属于新的药品不良反应（）？ [单选题] * A 、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应 万两黄金容易得，知心一个也难求。——《曹雪芹》 勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备 B 、患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应 C 、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应(正确答案) D 、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应 4 、公司获知其他不良反应应当在（）报告上市许可持有人。 [单选题] * A 、15 个工作日内 B 、15 个日历日内 C 、30 个工作日内 D 、30 个日历日内(正确答案) 5 、公司获知新的、严重的药品不良反应应当在（）报告上市许可持有人。 [单选 题] * A 、5 个日历日内 B 、10 个日历日内 C 、15 个日历日内(正确答案) D 、30 个日历日内 6 、发生死亡病例的药品不良反应应（）报告。 [单选题] * A 、立即(正确答案) B 、1 日内 C 、3 日内 D 、5 日内 谋事在人，成事在天！——《增广贤文》 大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？——《罗贯中》 7 、国家建立药物（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监 测、识别、评估和控制。 [单选题] * A 、警戒(正确答案) B 、评价 C 、报告 D 、反馈 8、不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻 合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现，药品不良反应关联性评价为 （）。 [单选题] * A 、肯定 B 、很可能 C 、可能 D 、可能无关(正确答案) 9 、服用药品后，出现的下列情形哪些属于严重药品不良反应（）？ * A 、导致死亡(正确答案) B 、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案) C 、导致住院时间延长(正确答案) D 、导致永久的器官功能的损伤(正确答案) E 、引起普通皮疹 10、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程？ * 穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》 以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》 A 、发现(正确答案) B 、报告(正确答案) C 、评价(正确答案) D 、控制(正确答案) E 、监