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一类医疗器械凝胶新规范 2021 年 12 月 31 日，国家药监局发布新修订的 《第一类医疗器 械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医 疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进 一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶的有关 内容进行了调整。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实新《一类目录》 及《实施通告》对冷敷贴、冷敷凝胶的有关要求，国家药监局器械注 册司、器械监管司相关负责人近日接受本报记者专访，就冷敷贴和冷 敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等有关规定答记者问。