YY_T 0482-2022CN 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定.docx

ICS CCS 11.040.50 C 39 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0482—2022 代替 YY/T 0482—2010 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 Magnetic resonance equipment for medical imaging— Determination of essential image quality parameters (IEC 62464- 1:2018,Magnetic resonance equipment for medical imaging— Part 1:Determination of essential image quality parameters,MOD) 2022-07-01 发布 2023-05-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0482—2022 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语、定义、符号和缩略语 1 4 *测定主要图像参数的程序 5 4.1 测量程序的通用要求 5 4.2 *信噪比 9 4.3 *均匀性 11 4.4 二维扫描的层厚 12 4.5 二维几何畸变 16 4.6 *空间分辨率 20 4.7 *鬼影 23 5 *稳定性试验 26 5.1 目的和原理 26 5.2 测试模具的要求 26 5.3 扫描特性 26 5.4 测量步骤 27 5.5 数据分析、结果报告和容差 27 附录A(规范性)可选方法 28 附录B(资料性)基本原理 47 参考文献 70 图1 在斜板法中的信号强度剖面 13 图2 测试模具旋转的校正(虚线显示的是相对板的位置) 15 图3 用于球形规范区域体的测试模具的举例(其中两条线穿过中心) 17 图4 用于球形规范区域体的基准标记测试模具举例 18 图5 测定半径 19 图6 周期型样 21 图7 冠状位扫描的周期型样的图像和ROI的位置 22 图8 横断位和失状位扫描的周期型样的图像和ROI的位置 22 图9 测试模具以及对信号、鬼影和噪声测量的ROI的样图 25 I YY/T 0482—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》,本文件与 YY/T 0482—2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —— 更改了BO 的范围，从4T 增加到8T (见第1章，2010年版的第1章); ——更改了部分测试方法(见4.2～4.7,2010年版的4.2～4.7)。 本文件修改采用IEC 62464-1:2018《医用成像磁共振设备 第1部分：主要图像质量参数的测定》。 本文件与IEC 62464-1:2018 的主要技术差异如下： —关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC60601- 1:2005+AMD1:2013; ● 用修改采用国际标准的 YY 9706.233 代替了IEC60601-2-33:2010。 本文件做了下列编辑性改动： ——更改了文件的名称； ——删除了范围中部分资料性内容； ——增加了引言，内容源自范围； — 更改了图1横坐标的符号，将“X1”改为“X;”,与纵坐标相对应； ——修正了45.5中“最大几何畸变”公式中的编辑性错误； ——删除了IEC 62464-1:2018 的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) 归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检测所、西门子(深圳)磁共振有限公司、上海联影医疗科技股份 有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。 本文件主要起草人：胡晟、王俊、邢晓聪、贺强、王坤、杨煜。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： — 2004年首次发布为 YY/T 0482—2004,2010年第一次修订； ——本次为第二次修订。 YY/