YY_T 1851-2022CN 用于增材制造的医用纯钽粉末.docx

ICS 11.040.30 CCS C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1851—2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 Medical pure tantalum powder for additive manufacturing 2022-08-17发布 2023-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1851—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 性能要求 1 5 取样方法 2 6 试验方法 3 7 标识、包装、运输和贮存 3 8 质量证明文件 4 参考文献 5 Ⅲ YY/T 1851—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由中国食品药品检定研究院归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、中航迈特粉冶科技(北京)有限公司、西安欧中材料科 技有限公司、无锡市产品质量监督检验院、四川大学、上海材料研究所、江苏威拉里新材料科技有限公 司、星尘科技(广东)有限公司、湖南普林特医疗器械有限公司、大连大学骨科医学研究中心。 本文件主要起草人：赵丹妹、陈欣、康路、冒浴沂、邓翔、张亮、许荣玉、高正江、王庆相、毛新华、王国华、 赵德伟、毛歆。 IV YY/T 1851—2022 引 言 增材制造技术能够实现多品种、批量零件加工的快速转换，且可以根据患者的特点实现个性化定 制，提高医疗器械与患者的匹配度。利用增材制造技术制备纯钽医疗器械已在临床上得到应用，而医用 纯钽金属粉末作为原材料，其性能指标与评价准确性对最终成型的医疗器械性能有关键影响。 本文件提供了用于增材制造的医用纯钽粉末的化学成分、粒度及分布、球形度、松装密度、振实密 度、流动性、空心粉率等性能要求和相应的试验方法。相关单位在进行纯钽粉末性能测试时可参考本文 件，也可以根据产品特点和供需双方的要求选择其他经过验证的方法。 1 YY/T 1851—2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 1 范围 本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量 证明文件。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 1479.1 金属粉末 松装密度的测定 第1部分：漏斗法 GB/T 1480 金属粉末 干筛分法测定粒度 GB/T 1482 金属粉末 流动性的测定 标准漏斗法(霍尔流速计) GB/T 5162 金属粉末 振实密度的测定 GB/T 5314 粉末冶金用粉末 取样方法 GB/T 15076(所有部分) 钽铌化学分析方法 GB/T 19077 粒度分布 激光衍射法 GB/T 35351 增材制造 术语 YY/T 0966 外科植入物 金属材料 纯钽 3 术语和定义 GB/T35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 球形度 degree of sphericity 颗粒接近球体的程度。 [来源：GB/T 16418—2008,6] 4 性能要求 4.1 化学成分 用于增材制造的医用纯钽粉末的主要元素和除氧、氮、氢以外的微量元素应符合 YY/T 0966 的规 定，氧含量应不大于0.050%,氮含量应不大于0.010%,氢含量应不大于0.0025%。需方有特殊要求 时，由供需双方协商确定。 4.2 物理性能 4.2.1 外观 应为银灰色，无明显夹杂物及团聚体。 2 YY/T 1851-2022 4.2.2 颗粒形貌 粒度及分布 用于增材制造的医用纯钽粉末应符合相应工艺的要求。激光粉末床熔融工艺的粉末粒径推荐为 15μm～53μm, 电子束粉末床熔融工艺的粉末粒径推荐为45μm～105μm, 粉末产品的激光及筛分粒 度应符合表1、表2规定，或由供需双方协商确定。 表 1 激光粉末床熔融用医用纯钽粉末粒度要求 粒度/μm 筛分粒度组成/% 激光粒度分布/μm ≥53 ≤5 D1015;25≤D50≤45; D90≤65 15～53 ≥90 15 ≤5 表 2 电子束粉末床熔融用医用纯钽粉