YY_T 1814-2022CN 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片.docx

ICS CCS 11.040.40 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1814—2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 Implants for surgery—Synthetic non-absorbable patch—Hernia repair patch 2022-05-18发布 2023-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 1814—2022 目 次 前言 I 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 技术要求 1 5 检验方法 3 6 标识要求 6 7 包装、运输和贮存 6 参考文献 7 I YY/T 1814—2022 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院。 本文件主要起草人：王健、刘丽、汤京龙、冯晓明、史敵、王春仁。 1 YY/T 1814—2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 1 范围 本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 3917.2 纺织品 织物撕破性能 第2部分：裤形试样(单缝)撕破强力的测定 GB/T 3923.1 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法) GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY 0500—2004 心血管植入物 人工血管 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 3.1 疝 hernia 任何脏器或组织离开了原来的部位，通过人体正常或不正常的先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔 隙进入另一个部位。 3.2 人工合成材料疝修补 hernia repair 以人工合成材料作为补片用以加强形成疝的薄弱点或缺损、孔隙，此法克服了传统手术(即不用补 片的缝合修补法)对正常组织解剖结构的干扰，层次分明。 3.3 不可吸收材料 non-absorbable material 植入人体后不为人体所吸收的材料(目前临床常用的聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。 4 技术要求 4.1 物理性能 4.1.1 外观 应无污点或异物，无撕痕、磨损、颗粒物。 2 YY/T 1814—2022 4.1.2 厚度 应符合制造商的规定。 4.1.3 拉伸强度 纵向和横向拉伸强度应≥16 N/cm。 4.1.4 拉伸伸长率 纵向和横向拉伸强度达到16 N/cm 时的拉伸伸长率，应符合制造商的规定。 4.1.5 缝合强度 缝合强度应≥16 N。 4.1.6 顶破强度 顶破强度应≥20 kPa。 4.1.7 撕裂强度 撕裂强度应≥16 N。 4.1.8 孔径 制造商应对疝修补补片的孔径进行描述，疝修补补片的孔径应在制造商规定的范围内。 4.1.9 连接力 对于多层疝修补补片，制造商应明确其连接方式，其连接强度应≥16 N。 4.2 化学性能 4.2.1 通则 疝修补补片的化学性能在供应状态下进行下述试验。如产品生产过程中引人了可能影响4.2.3、 4.2.4、4.2.5、4.2.6测试结果合格判断的物质则该测试项目应加以说明，另作要求，并按照4.2.8的规定 进行检验。 4.2.2 酸碱度 疝修补补片检验液的pH 值与空白液pH 值之差不得大于1.5。 4.2.3 微量元素及重金属总量 疝修补补片中镍、钴、铜、砷、汞、铅、铬、镉及工艺环节中引入的其他元素的含量和重金属总量应小 于限量值(μg/g)。 注：微量元素的最大限量值可参考文献[2-6]制定。 4.2.4 还原物质 疝修补补片检验液与空白液耗用的0.002 mol/L 高锰酸钾溶液的体积之差应不大于2.0