YBB 00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法.docx

·312 · YB2015 Yaopin Test 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 Baozhuangcailiao Shengchanchangfang Jiejingshi(qu) de for Clean Rooms(Areas)Producing Pharmaceutical Packaging Ceshifangfa Materials 本标准适用于药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试。 【定义】 (1)洁净室 clean room 对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。它的建筑结构、装备和使 用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进 行控制。 (2)单向流 unidirectional airflow 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动的气 流。与水平面垂直的叫垂直单向流(vertical unidirectionalairflow),与水平面平行的叫水平单向流(horizontal unidirectional airflow)。 单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 (3)非单向流 non-unidirectional airflow 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 (4)悬浮粒子 airborne particle 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1～5.0 μm 的固体 或液体粒子。 (5)洁净度 cleanliness 以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净程度。 (6)隔离操作器 isolator 指配备A 级或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与 外界环境(如其所在洁净室和操作人员)完全隔离的装置或系统。 (7)t 分布tdistribution 正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为 (8)置信上限 (UCL)upper confidence limit 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(本标 准为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 (9)菌落 colony forming units 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，缩写为 CFU, 通常用个数表示。 (10)浮游菌 airborne microbe 通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间， 在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落计数。单位体积空气中含浮游菌菌落数的数量，以计数浓度表 示，单位是 cfu/m3。 (11)沉降菌 settling microbe 通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干 时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落计数。单位体积空气中含沉降菌菌落数的数量，以计数 浓度表示，单位是 cfu/m3。 (12)洁净工作区 clean working area 指洁净室(区)内离地面高度0.8～1.5m (除工艺特殊要求外) 的区域。 (13)洁净工作台 clean bench 能够保持操作空间所需洁净度的工作台，或与之类似的一个封闭围挡 工作区。 (14)洁净工作服 clean working garment 把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少 的洁净服装. ·313 · 第七部分 方法类药包材标准 (15)静态 as-rest 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。并且生 产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟(指导值)自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到 “静态”标准。 (16)动态 operational 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 (17)检漏试验 leakage test 检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。 (18)高效空气过滤器 (HEPA)high efficiency particulate air filter 在额定的风量下，对粒径大于等于 0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上以及气流阻力在250 Pa 以下的空气过滤器。 (19)自净时间 recovery time 洁净室被污染后，空气净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室 内洁净度等级的时间。 (20)验证 validation 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动。 (21)再验证 revalidation 为了重新确定工艺的可靠性而重复进