JJF 1997-2022 无创呼吸机校准规范.docx

中华人民共和国国家计量技术规范 JJF 1997—2022 无创呼吸机校准规范 Calibration Specification for Non-invasive Ventilators 2022-12-07发布 2023-06-07 实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发布 JJF 1997—2022 无创呼吸机校准规范 Calibration Specification for Non-invasive Ventilator JJF 1997—2022 归 口 单位：全国医学计量技术委员会 主要起草单位： 中国计量科学研究院 参加起草单位：北京市计量检测科学研究院 中国人民解放军总医院 北京谊安医疗系统股份有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF 1997—2022 本规范主要起草人： 周 凤(中国计量科学研究院) 孙 劫(中国计量科学研究院) 参加起草人： 范培蕾(北京市计量检测科学研究院) 周 娟(中国人民解放军总医院) 丛玉孟(北京谊安医疗系统股份有限公司) JJF 1997—2022 I 目 录 引言 (Ⅱ) 1 范围 ( 1) 2 引用文件 ( 1) 3 术语和计量单位 ( 1) 4 概 述 ( 2) 5 计量特性 ( 2) 5.1 气道压力 ( 2) 5.2 呼吸频率 ( 2) 5.3 吸气氧浓度 ( 2) 6 校准条件 ( 2) 6.1 环境条件 ( 2) 6.2 测量标准器及其他设备 ( 2) 7 校准项目和校准方法 ( 3) 7.1 外观及功能性检查 ( 3) 7.2 气道压力 ( 3) 7.3 呼吸频率 ( 4) 7.4 吸气氧浓度 ( 5) 8 校准结果表达 ( 5) 8.1 校准记录 ( 5) 8.2 校准结果的处理 ( 5) 9 复校时间间隔 ( 6) 附录A 无创呼吸机校准原始记录(推荐)格式 ( 7) 附录B 校准证书内页(推荐)格式 ( 10) 附录C 无创呼吸机气道压力校准结果的不确定度评定示例 ( 12) 附录D 无创呼吸机呼吸频率校准结果的不确定度评定示例 ( 14) JJF 1997—2022 Ⅱ 引 言 JJF 1001—2011 《通用计量术语及定义》、 JJF 1059.1—2012 《测量不确定度评定与 表示》、JJF 1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作 的基础性系列规范。 本规范的制定参考了JJF 1234—2018 《呼吸机校准规范》、 YY 0600.1—2007《医 用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第 1 部分：家用呼吸支持设备》、 YY 0600.2—2007 《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸 机患者使用的家用呼吸机》、 YY0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼 吸暂停治疗设备》。 本规范为首次发布。 JJF 1997—2022 1 无创呼吸机校准规范 1 范围 本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。 本规范不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用 作增加患者通气量的设备。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： JJF 1234—2018 呼吸机校准规范 GB/T 8982—2009 医用及航空呼吸用氧 YY 0600.1—2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用 呼吸支持设备 YY 0600.2—2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖 呼吸机患者使用的家用呼吸机 YY 0671.1—2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 中华人民共和国药典(2020年版) 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。 3 术语和计量单位 3.1 单水平无创呼吸机 single level non-invasive ventilator 在呼吸周期中，预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机。 3.2 双水平无创呼吸机 bi-level non-invasive ventilator 在呼吸周期中，预期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机。 3.3 通气模式 ventilation mode 无创呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映无创呼 吸机对患者吸气的控制、辅助或