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精品文章 《药品不良反应报告监测管理办法考试题》 （时间60分钟） 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构 应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2.药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无 关的有害反应。 3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和 控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿ ＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不 良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关 的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内 容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已 有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评 价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关 精品文章 的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告 条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在 地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产 企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产 企业采取相关控制措施。 10.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应， 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿ ＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于202x 年 12 月 13 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。 （ ）a.202x年7月1 日 b.202x年9月1 日 c.202x年7月1 日 d.202x年10月1 日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测 的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行 其他主要职责＿＿。（ ）a与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政 策，并监督实施； 精品文章 b与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的 药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； c对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品 依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； d组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作 的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告 和监测工作的开展情况。 3.进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的 所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。（ ）a.1，1 b.3， c d 84.药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部 门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿ ＿＿＿。（ ）a无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； b未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、 评价和处理的；c不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调 查工作的。 d建立和保存药品不良反应监测档案的。 5.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中 精品文章 的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害 或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生 产的同一＿＿＿的药品。（ ）a药品名称b同一剂型c 同一服用量d 同一规格 6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药 品不良反应应当在＿＿日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药 品不良