[免疫学性能及质控]03HBeAg性能验证.pdfVIP

乙型肝炎病毒 e 抗原 （HBeAg ）检测性能验证 1 目的 验证 HBeAg 检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。 2 材料 2.1 仪器 ABBOTT ARCHITECT i2000SR。 2.2 试剂 美国雅培乙型肝炎e抗原定量检测抗体检测试剂（化学发光微粒子免疫检测 法） ，美国雅培HBeAg校准品及质控品。 3 方法 3.1 精密度 3.1.1 日间精密度以病人混合血清进行评价，每天检测4个批次，每次间隔2个小时， 连续检测5天。计算其均值、标准差及变异，低值以不超过22.99%、高值以不超过 3.31%为判断依据。 3.1.2 批内精密度选择具有医学决定水平的两个个浓度的验证材料 （病人混合血清）在 一个批次内连续检测20次。计算其均值、标准差及变异，低值以不超过22.63%、高值 以不超过2.08%为判断依据。 日间 批内 序号 低值 高值 低值 高值 1 0.386 163.132 0.37 16