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医疗器械经营法规介绍 2015年7月 第一页，共三十九页。 医疗器械经营行为包括哪些？ 第六十二条 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 生产企业销售自己生产的产品是否属于经营行为？ 第二十一条　医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 第二页，共三十九页。 2014.03 《医疗 器械监 督管理 条例》 （国务 院令第 650号） 《医疗器 械注册管 理办法》 （局令第 4号） 《体外诊 断试剂注 册管理办 法》（局 令第5号） 《医疗器 械说明书 和标签管 理规定》 （局令第 6号） 《医疗器 械生产监 督管理办 法》（局 令第7号） 《医疗器 械经营监 督管理办 法》（局 令第8号） 2014.07 2015.1之后 《医疗器 械使用监 督管理办 法》 《医疗器 械生产质 量管理规 范》 《医疗器 械经营质 量管理规 范》 《医疗器 械使用质 量管理规 范》 《互联网 食品药品 监督管理 办法》 2014.12 对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强 医疗器械经营法规文件梳理 《医疗器 械生产质 量管理规 范》附录 第三页，共三十九页。 医疗器械经营法规文件梳理 《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号） 《医疗器械经营质量管理规范》（总局公告第58号） 《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号） 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号） 第四页，共三十九页。 医疗器械经营法规文件梳理 一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）2014年6月1日起施行，属于行政法规。 适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 条例共8章80条，分别为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任与附则。 第五页，共三十九页。 新《条例》在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点： 一是调整医疗器械经营许可和备案范围 二是健全医疗器械经营质量管理制度 三是强化医疗器械可追溯管理 四是注重医疗器械贮运过程质量控制 五是明确医疗器械进出口管理 六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚 医疗器械经营法规文件梳理 第六页，共三十九页。 一、调整医疗器械经营许可和备案范围 按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理 将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营 第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理 第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理 医疗器械经营法规文件梳理 第七页，共三十九页。 一、调整医疗器械经营许可和备案范围 将经营许可证有效期届满重新审查发证改为延续。 伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照”改为“先照后证”，取消了“无《医疗器械经营许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。 医疗器械经营法规文件梳理 第八页，共三十九页。 二、健全医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件，新《条例》突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 医疗器械经营法规文件梳理 第九页，共三十九页。 三、强化医疗器械可追溯管理 进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度。新《条例》明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。 医疗器械经营法规文件梳理 第十页，共三十九页。 三、强化医疗器械可追溯管理 销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。 医疗器械经营法规文件梳理 第十一页，共三十九