新检查员培训课件水修改详解.pptVIP

2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 * 目前六十三页\总数一百一十九页\编于八点 2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 * 目前六十四页\总数一百一十九页\编于八点 2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 * 目前六十五页\总数一百一十九页\编于八点 2.循环方式 ISPE(国际制药工程协会)列举的制药用水分配方式 * 目前六十六页\总数一百一十九页\编于八点 3.用水点的连接方式 美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法 * 目前六十七页\总数一百一十九页\编于八点 3.用水点的连接方式 美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法 * 目前六十八页\总数一百一十九页\编于八点 3.用水点的连接方式 美国机械工程师协会 ASME BPE (2005)推荐的用水点接法 * 目前六十九页\总数一百一十九页\编于八点 3.用水点的连接方式 医药工艺设计杂志论文作者建议的用水点设计方式 * 目前七十页\总数一百一十九页\编于八点 使用点 短死水段 长死水段 4.死角、盲管和水滞留部位 由于不流动的水可能形成生物膜，因此制药用水贮存分配系统应尽量用一切手段去除死角、盲管和水滞留部位。 死角、盲管是指长度与直径的比值超过6倍，循环不到的死水段支管 。 水滞留部位是指循环管路上停止动力后不能自然排尽积水的部位。 * 目前七十一页\总数一百一十九页\编于八点 卫生级管道系统死角控制 ASME BPE 2005 支管阀门中心到干管表面的距离小于支管直径的2倍， 即2D 原则。 GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 支管阀门中心到干管中心的距离小于支管直径的6倍，即6D 原则。 零死水段小于支管直径D。 D 阀门中心点 6D 干管表面 干管中心线 2D 支管路死水段长度管径比计算 4.死角、盲管和水滞留部位 * 目前七十二页\总数一百一十九页\编于八点 2.死角、盲管和水滞留部位 可能出现长死水段的部位： 配料、洗瓶等用水点 多效蒸馏水机原料水的接入处 制水机出水口至贮罐段 不合理的纯蒸汽接入方式、选用不恰当的贮罐呼吸器、压力表也会因凝水滴落产生死水。 如死水段不可避免时，应有余水排放装置。 对于洗瓶机之类的需水对象， 设备往往布置在洗瓶间中央，循环干管为布置美观而靠墙敷设， 因此死角很难避免。当洗瓶机停止工作时，会有一段积水，此时应采取特殊的消毒手段或处理措施。至少应在洗瓶机再次启动时，留出一段冲洗管道的时间，放尽积水后，洗瓶动作再进入正常状态。 * 目前七十三页\总数一百一十九页\编于八点 水不会滞留 水滞留 部位 4.死角、盲管和水滞留部位 可能出现的水滞留部位 技术夹层中为避让风管、房梁形成的U形死角。 长距离直管无固定装置而自然下垂。 在水平管线上使用软管连接。 水平管路上的大小变径头采用同心异径管而非偏心异径管。 无坡度的水平管道。 选用不合适的阀门或安装方式不恰当等。 技术 夹层 跨越风管形成的U形死角 * 目前七十四页\总数一百一十九页\编于八点 5.材质选用 制药用水贮存分配系统的贮罐、管道、阀门、管配件等，一般应选用优质低碳不锈钢(SUB 316L)材质，纯化水系统选用SUB 304不锈钢材质也可接受。 PVDF(聚偏氟乙烯)管材的化学惰性、耐腐蚀性、抗微生物黏附性均很优异，耐温性和耐压性也能满足常规灭菌条件，且焊接容易、易于安装、无需钝化，可用于输送高纯度的制药用水。 PVC、PE、PP、ABS、 PTFE等管材，仅限于前处理工序使用。 密封垫圈、膜片优先采用氟橡胶，PTFE(聚四氟乙烯)，EPDM( 三元乙丙橡胶)也可以满足，但比较容易泄漏。 * 目前七十五页\总数一百一十九页\编于八点 AISI 316L AISI 304 AISI 304L C Max 0.030 Max 0.08 Max 0.03 Fe 62~ 69 65~71 65~ 71 Si Max 1.00 Max 1.00 Max 1.00 Mn Max 2.00 Max 2.00 Max 2.00 P Max 0.040 Max 0.045 Max 0.045 S Max 0.030