医疗器械产品开发过程的相关法规讲义.ppt

7.3.7设计开发变更的控制 设计开发的变更应得到识别，并保持记录。适当时，应对设计开发变更进行评审，验证和确认,并在实施前得到批准。设计开发变更的评审应包含评价变更对产品组成部分和已交付产品的影响. 变更评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持。 第二十八页，共六十四页。 设计开发 设计评审/验证/确证之间的区别 设计评审是在设计工作完成之前进行,无论是中间阶段或最后阶段。其预期目的是依照计划表对设计执行的进度进行评估，并找出其中的缺失。 设计验证是在设计工作得出结论以后进行,或者是先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估设计的产品(或输出)与输入标准之间的差距 设计确认是在设计工作得出结论以后进行,或者是在先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估所设计的成品或半成品满足预期用途的能力.设计确认是用来指出那些无法在设计过程或实验中发现的问题 第二十九页，共六十四页。 第三十一条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计 和开发过程实施策划和控制。第三十二条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十三条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。 第三十四条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。第三十五条　生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十六条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十七条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）第五章设计和开发的要求 第三十页，共六十四页。 　　 第三十八条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。　　确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十九条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第三十一页，共六十四页。 SO 14630: 非活跃性手术植入物---总要求 ISO 7206-1: 手术植入物---半髋和全髋关节假体---第一部分：分类和尺寸的界定。 ISO 7206-2：手术植入物---半髋和全髋关节假体---第二部分：阐明金属，陶瓷和塑料材料制的表面。 ISO 7206-4: 手术植入物---半髋和全髋关节假体---第四部分：带柄股骨部件耐力性能的判定。 ISO 7206-6：手术植入物---半髋和全髋关节假体----第六部分：带柄股骨部件头部及颈部区耐力的判定。 ISO 7206-10: 手术植入物---半髋和全髋关节假体---第十部分：股骨头模块静载荷阻力的判定。 ISO 21534：非活跃性手术植入物---关节置换植入物---特定要求。 ISO 21535: 非活跃性手术植入物—关节置换植入物—髋关节置换植入物的具体要求。 EN10993-1： 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 EN980: 医疗器械标签中使用的图形符合 ISO14971: 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ISO5832 : 外科植入物------金属材料 第一部份 : 锻造不锈钢 第二部份 : 钛 第三部份 : 钛,6铝,4钒可锻合金 第四部份 : 钴—铬—钼铸造合金 ISO6018: 骨科植入物印记,包装和标签的一般规