医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介.ppt

什么产品在十万级洁净区内生产，包括标称“无菌”单包装出厂的配件。这一项的表述好像有问题，是否应表术为“植入到人体组织、与血液间接接触、与骨腔直接接触或非自然腔体的医疗器械”？ 第五十六条 灭菌过程控制 制定灭菌过程控制文件。 灭菌过程控制与灭菌工艺文件一致。 工作人员严格执行灭菌设备操作规程。 灭菌设备按规定进行维护和保养。 有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录完整、齐全，有可追溯性。 若委托灭菌，灭菌过程必须是受控的。不仅要按标准进行确认，还应按照标准规定进行日常控制。能提供能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。 第六十二页，共八十二页。 第六十二条（第2款） 无菌医疗器械的贮存 规定贮存条件 贮存场所有监控设施 监控记录 在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。 向经销商或用户明示贮存条件，以确保产品交付后的质量，不会因贮存条件而损坏或失效 第六十三页，共八十二页。 第六十三条（的第5项） *建立无菌检测室 符合要求： 设立无菌室和阳性对照室 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的画行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求。《中国药典》 与生产产品和生产能力相适应 无菌室的大小和操作台的数量 第六十四页，共八十二页。 无菌隔离系统 6 设施要求（ISO13408－6对隔离体系统） 6.1 周围房间的级别 6.1.2 用于无菌检验的隔离体系统可能处于非净化级别的受限进入的房间内 第六十五页，共八十二页。 第六十六条 产品留样 根据需要，建立留样室。 按规定进行留样。 通过留样观察可对产品质量的稳定性作进一步的考察，为改进工艺、改进无菌医疗器械包装，确定无菌医疗器械贮存条件和运输条件，确定无菌医疗器械有效期等，提供科学依据，同时也可为无菌医疗器械在流通或使用环节出现质量纠纷时提供可靠的依据。 制定留样管理办法。 留样观察记录。 第六十六页，共八十二页。 第八十九条 本实施指南中提出的“执行相关法规和标准”是指，对于无菌医疗器械国家制定了一系列的法规和规范，以及管理体系方面的国家、行业标准，生产企业在建立和实施质量管理体系时应执行这些相关法规和管理标准。 第六十七页，共八十二页。 第九十条 生产企业可根据无菌医疗器械产品的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的合理性。 无菌医疗器械的概念下覆盖的产品品种很多，产品组成和加工工艺差异很大，生产过程复杂程度也极不相同，除有条件的条款可剪裁外，不适应的条款，也应作出说明。但不要将应当做而做不到或应当做而不做的条款当作不涉及处理，不涉及要做出合理解释，要有根据、有道理。 第六十八页，共八十二页。 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 1．质量管理体系标准 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0287(ISO 13485) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ? GB/T 19000（ISO 9000） 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001（ISO 9001） 质量管理体系 要求 第六十九页，共八十二页。 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 2．风险管理 YY/T 0316（ISO 14971） 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0771.1《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》 第七十页，共八十二页。 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 3．洁净室及其控制 GB50071 洁净厂房设计规范 GB50457 （ISO14644）医药工业洁净厂房设计规范 ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区 ISO14698-1 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 ISO14698-2 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 第2部分：微生物污染的评价和说明 第七十一页，共八十二页。 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 4．灭菌确认与常规控