医疗器械生产企业质量管理体系规范.ppt

第二十二条 工艺用水的管理 工艺用水管理规定 工艺用水的储罐和输送管道材料 用不锈钢或其他无毒材料制成 储罐和输送管道清洗、消毒 定期清洗、消毒并做好记录 第三十页，共八十一页。 第四十一条（第2款） 对初包装材料的要求 初包培育材料的选择和/或确认。 执行GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》标准。 初包装形式 保证在包装、运输、贮存和使用时不会对无菌医疗器械造成污染。 第三十一页，共八十一页。 GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》 规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性材料和可再次使用的容器的要求（第6章）。 概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求（第7章）。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也对最终包装有影响。 规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求（第7章） 其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 第三十二页，共八十一页。 第四十六条 洁净室（区）内使用设备的要求 结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。 设备、工装与管道表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。 第三十三页，共八十一页。 第四十七条 洁净室（区）内与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 第三十四页，共八十一页。 第四十八条 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。 若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 第三十五页，共八十一页。 第四十九条 对工位器具及其管理的要求 制定管理文件、登记和记录。 数量足够。 能够避免产品受损和有效防止产品污染。 第三十六页，共八十一页。 第五十条 零配件、物料或产品进入洁净室（区）的清洁处理 针对生产中的主要污染，采取适当的措施。 有净化程序和设施。 净化程序和设施能有效去除其上的污染物。 末道清洁处理在相应级别洁净室（区）内进行。 所用的处理介质能满足产品的质量要求。 如：与人体血液或药液直接接触的零配件，在十万级洁净室 （区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。 第三十七页，共八十一页。 第五十一条 清场 管理规定和记录。 若有影响时，生产前应确认无上次生产遗留物。 评价防止产品交叉污染的有效性。 第三十八页，共八十一页。 第五十二条 批号管理 建立批号管理文件，规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，明确生产批号和灭菌批号的关系； 规定每批应形成的记录，根据批记录能实现可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。 第三十九页，共八十一页。 第五十三条 灭菌方法的选择 所用的灭菌方法（环氧乙烷、湿热、辐照等）或无菌加工技术的适宜性。 灭菌能力的适应性。 灭菌容器与生产相适应。 有自动监测及记录装置。 若采用无菌加工技术，在生产过程中执行国家相关法规和标准的规定。 如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》。 第四十页，共八十一页。 第五十五条 无菌医疗器械灭菌过程确认 确认的程序文件。 首次确认。 再确认。 如灭菌条件，包括产品，灭菌器、工艺参数等发生了变化时。 符合相关标准的规定。 确认记录或报告需经过评审和批准 。 无菌加工要进行过程模拟试验。 灭菌过程确认或无菌加工的过程模拟试验参见GB18278～GB18280和YY/T0567。 第四十一页，共八十一页。 灭菌过程确认 无菌产品是指无存活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌的状态供应时，要使用一切可行的手段，在灭菌前将医疗器械上的各种外来的微生物污染降至最低限度。产品即使是在符合医疗器械质量体系标准（见ISO13485）要求的标准条件下生产，灭菌前可能仍会带有微生物，虽然数量较少。此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活污染的微生物，从而使非无菌产品转变成无菌产品。 第四十二页，共八十一页。 灭菌过程确认 采用物理和/或化学手段灭活微生物使医疗器械无菌，通常遵循一个近似的指数规律；这必然意味着微生物从所施加的一定程度的灭菌中存活下来存在着一个有限概率。对于一个给定的灭菌过程，存活概率取决于微生物的数量和种类，还取决于灭菌过程中微生物所处的环境。因此，经受灭菌处理过程的产品总体中任何单个产品是不能保证绝对无菌的，产品总体的无菌水平只能以器械上有存活微生物的概率来表示。 无菌医疗器械要达到10—6 的无菌保证水平 。 第四十三页，共八十一页。 灭菌