医疗设备质控需求及方式演变和第三方服务的战略合作机会---.ppt

* 什么是FMEA（2） FMEA是一种用来确认风险的分析方法，它包含： 确认潜在的失效模式并评价其产生的效应； 确认失效模式对客户所产生的影响； 确认潜在的产品/过程失效原因； 确认现有控制产品/过程失效的方法； 确定排除或降低失效改善方案； 设计之前预先进行风险分析，确保设计水平。 浙江大学附属儿童医院 第三十页，共四十七页。 * 研究内容 X光机 CR系统 CT系统 核磁共振 MRI成像系统 DSA X光机 研究内容 浙江大学附属儿童医院 第三十一页，共四十七页。 * 核磁共振MRI成像系统 浙江大学附属儿童医院 名称：MRI成像系统 规格：AVANTO 购入日期：08/11/19 进价：1023万 第三十二页，共四十七页。 * 潜在失效模式及后果分析FMEA 核磁共振MRI成像 系统 系统型号 AVANTO/s/n:26594 购入日期 2008-11-19 FMEA日期（编制） 2009-07-29 购入价格 1023 万 项目/功能 潜在失效模式 潜在失效的后果 潜在失效的起因/机理 严重度数S 频度数/O 不易探测度数/D 风险顺序数/RPN 建议采取的措施 软件 红灯报警 无法正常工作 软件bug 8 8 2 128 重新启动，联系公司维修人员；定期进行软件更新维护 射频 放大器错误，红灯/黄灯报警 无法正常工作 射频放大器平均功率限度超标 8 9 2 144 重新启动，联系公司维修人员进行射频发射/接收机维护，注意射频功率的设置 线圈 线圈损坏 图像伪影 线圈内铜丝松动；某一线圈失效导致图像清晰度下降 7 5 1 35 更换线圈 空调 空调报警 温度太高，MRI报警并停止工作 冷水机损坏 压缩机故障 风机故障 8 9 2 144 注意定期维护冷水机，压缩机，风机电机 发现问题及时维修或更换 浙江大学附属儿童医院 MRI成像系统——FMEA 第三十三页，共四十七页。 鉴于MRI故障率较高，风险顺序数较高，虽然每年保修费比较高，还是建议在资金充裕的情况下购买保修，这样，各种故障能得到及时的维修处理，保证仪器的正常运作，维护病人的最大利益。 除此之外，平时要注意MRI的清洁维护，定期进行软硬件更新，提高医生的操作水平和综合素质，尽量避免人为原因产生的故障，保证设备正常工作运行。 * 浙江大学附属儿童医院 MRI成像系统——总结 第三十四页，共四十七页。 循证医学和JCI理念在医疗设备管理中的应用和实践 郑焜 浙江大学医学院附属儿童医院 第一页，共四十七页。 主要内容 一、循证医学和循证医疗设备管理 二、JCI对医疗设备管理的要求 三、循证医学和JCI理念在医疗设备管理中的应 用和实践 第二页，共四十七页。 一、循证医学和循证医疗设备管理 第三页，共四十七页。 1. Archibald Leman Cochrane(1909～1988)：英国内科医生和临床流行病学家1972年发表《疗效与效益：健康服务中的随机反映》奠定了循证医学的基础，其倡导的随机对照试验和系统评价成为循证医学的理论核心。循证医学创始人之一，Cochrane协作网为纪念他而得名。  第四页，共四十七页。 2. 循证医学(Evidence-based medicine), 是自20世纪70年代后期开始形成和发展的、派生于临床流行病学的一门新兴学科，20世纪90年代在国际医学领域达成共识。 3. 我国于1996年成立了中国循证医学中心,首先开展循证医学知识的推广和普及工作，并与国际Cochrane Collaboration联系。 第五页，共四十七页。 循证医学(Evidence—Based Medicine，EBM)的定义为：”慎重、准确和明智地应用现有最佳研究依据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定 患者的治疗措施。”其核心思想是：在临床医疗实践中，对患者的医疗决策都应尽量以客观的科学研究结果为证据。 临床研究证据可简要分为五级（可靠性依次降低）：一级：所有随机对照试验（RCT）的系统评价/ Meta 分析（ 金标准）；二级：单个样本量足够的RCT；三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究；四级：无对照的系列病例观察；