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中国药品监管发展概况分析 ? ? 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 ? ? 一、药品行政受理情况 ? ? 2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。 2020年国家局受理药品申请情况 ? ? 2020年各省（区、市）局受理药品补充审批申请3397件，受理药品补充备案申请25638件；受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件，非首次申请337件，补充申请6 件。 2020年各省（区、市）局受理药品申请情况 ? ? 二、药品注册审批情况 ? ? 2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。 2020年新药临床申请及按新药临床申请程序申报审批情况 ? ? 2020年共批准创新药临床品种1096个，其中中药天然药物数量8个，化学药品数量592个，生物制品数量496个；批准创新药生产品种20个，其中中药天然药物数量4个，化学药品数量14个，生物制品数量2个。 2020年创新药申请的审批情况 ? ? 2020年共批准进口药品临床604件，其中中药天然药物1件，化学药品380件，生物制品223件；共批准进口药品上市128件，其中化学药品79件，生物制品49件。 2020年进口药品申请的审批情况 ? ? 2020 年全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册93667件，其中中药天然药物33602件，化学药品58754件，生物制品1311件；国家局共批准进口药品再注册453件，其中中药天然药物22件，化学药品385件，生物制品46件。 2020年药品再注册申请的审批情况 ? ? 2020年国家局共批准药品补充申请5124件，未批准药品补充申请971件；共批准药品备案2807件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3052件，未批准药品补充申请80件；共批准药品备案24136件，未批准药品备案209件。 2020年药品补充申请的审批情况 ? ? 2020年共批准进口药材首次申请58件，未批准进口药材首次申请2件；共批准进口药材非首次申请604件，未批准进口药材非首次申请23件；共批准进口药材补充申请8件。 2020年进口药材审批情况 ? ? 截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156355件，其中中药天然药物57217件，化学药品97349件，生物制品1722件，辅料67件；进口药品注册证4269件，其中中药天然药物75件，化学药品3182件，生物制品464件，辅料76件，进口药品分包装472件。 2020年国产、进口药品批准文号情况 ? ? 三、药品生产、经营企业情况 ? ? 截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。 2015-2020年药品生产企业数量变化趋势 ? ? 截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.3万家。其中，零售药店24.10 万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%，批发企业1.31万家，占比2.29%。 2015-2020年药品经营企业情况 ? ? 四、药品日常监管情况 ? ? 2020年各级监管机构共检查药品生产企业19939家次，发现违法的生产企业202家次，发现违规的生产企业2293家次，完成整改的生产企业3262家次，立案查处生产企业284家次。 2020年药品生产企业日常监管情况 ? ? 2020年各级监管机构共检查药品经营企业3042455家次。其中，检查批发企业47463家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次，完成整改6451家次；检查零售企业2994992家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业84888家次，完成整改91785家次。 2020年药品经营企业日常监管情况 ? ? 五、国家、地方药品抽检情况 ? ? 2020年按照国家抽检计划