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天津市地方计量检定规程 JJG (津) 01—2019 胶囊填充机 Gelatin Capsule Filling Machine 2019―03―26 发布 2019―06―29 实施 天津市市场监督管理委员会 发 布 JJG （津）01—2019 胶囊填充机检定规程 1 范围 本规程规定了胶囊填充机的计量性能要求、通用技术要求、计量器具控制以及检定 方法。适用于新制造、使用中胶囊填充机的首次检定、后续检定和使用中的检查。 2 引用文献 本规程引用下列文献: JJF1002-2010 《国家计量检定规程编写规则》 JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》 JJG1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》 《中华人民共和国药典2015 年版》 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 预设值 为规定装料的标称值，由操作人员借助装料设定装置预设的、以质量单位表示的值。 3.1.2 灌装能力 胶囊填充机生产效率，即每分钟生产成品胶囊数量。 3.2 计量单位 胶囊填充机使用的质量单位为克（g ）、毫克（mg ）。 4 概述 胶囊填充机是将大宗粉剂，微丸，颗粒等物料按照预先规定的量值，分装成小质量 形式填入空胶囊中的填充机。胶囊填充机主要分为硬胶囊填充机和软胶囊填充机。 其工作原理，将药粉料斗内的物料在药粉高度传感器控制下被送入胶囊填充计量装 置内，由一组高度调节不同的填充杆，分别将物料在剂量盘中压实，成为规定量值的药 柱，并推入由胶囊料斗顺序输送的胶囊体内制成成品胶囊。 5 计量性能要求 5.1 允许误差限 5.1.1 每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差 每次填充物料与填充物料平均值的最大允许偏差应不超过表1 规定。 1 JJG （津）01—2019 5.1.2 最大允许预设值误差： 预设值与填充物料平均值之间的最大差值应不超过表1 规定。 表1 最大允许误差表 首次检定、后续检定 使用中检查 最大允许偏差 最大允许预设值偏差 最大允许偏差 最大允许预设值偏差 6.3% 4.5% 9% 4.5% 表1 中的百分数是指填充量M 的百分比。 5.2 填充胶囊上机合格率 合格的空胶囊在填充机上使用，不进行物料填充时，胶囊上机率不低于95% 合格的空胶囊在填充机上使用，当填充物料时，胶囊上机率不低于98% 5.3 胶囊填充机在最高转速运转时，填充能力不低于该机标称的最高值。 6 通用技术要求 6.1 胶囊填充机外表面平整，光洁，无划伤，镀涂层色泽一致，不起泡，无脱落。 6.2 胶囊填充机与药品和胶囊直接接触部位，应表面光洁，平整，易清洗，材料无毒， 不锈，化学性能稳定。 6.3 胶囊填充机传动部分运转平稳，各机件升温不超过50℃ 6.4 胶囊填充机最高转速正常工作时，无异常响声，噪声不超过85dB （A ） 7 计量器具控制 计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检查。 7.1 检定条件 7.1.1 环境条件 检定时环境温度应在(18~24) ℃，相对湿度应在45%~65% 。 7.1.2 物料检定使用的物料 首次检定使用的物料应为药用淀粉。 后续检定可使用实际使用的物料进行检定。 7.1.3 物料检定参数