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医疗器械生产质量管理规范练习卷含答案
1、企业应当建立健全______文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
空1答案：质量管理体系
2、记录应当保证产品生产、质量控制等活动的______。
空1答案：可追溯性
3、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行______和微生物基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当______。
空1答案：卫生
空2答案：定期更换
4、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于___
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