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医疗器械质量管理文件 总页码：共24页 第21页
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
制（修）订人： 制（修)订日期：
审核人： 批准人：
审批日期： 执行日期：
1、目的:为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安
全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5。1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器
械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械
说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制
度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品
药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动.
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，
培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定.
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训,不断提
高员工的专业知识和业务素质。
5。5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回
文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度 页码：共 2 页第 1 页
编码：ZDWJ-011-2005-001
医疗器械质量管理文件 总页码：共24页 第21页
答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格
者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应
予以辞退处理。
5。6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、
教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、
继续教育情况等。
文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度 页码：共 2 页第 2 页
编码：ZDWJ-011-2005-001
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