已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则—无菌制剂相关.pptxVIP

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则—无菌制剂相关;;;概述;1;;2023/3/23;;;2;2; 研究工作一般应从以下方面考虑： 1、评估生产工艺变更对药品的影响 2、评估生产工艺变更后产品与参比样品的等同性或等效性;2;;2;2;2;2;2;2;2;2;变更药品制剂生产工艺;变更药品制剂生产工艺;变更药品制剂生产工艺 ——制剂处方变更分类;变更药品制剂生产工艺;变更药品制剂生产工艺 ——制剂处方变更分类 ——辅料生产商、型号或级别变更： ——微小变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂处方变更 ——辅料生产商、型号或级别变更： ——中等变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂处方变更分类 ——辅料生产商、型号或级别变更： ——重大变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂处方变更分类 ——辅料种类变更 ——中等变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂处方变更分类 ——辅料种类变更 ——重大变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂处方变更分类 ——辅料用量变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂生产工艺变更分类 ——变更生产设备 ——微小变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂生产工艺变更分类 ——变更生产设备 ——中等变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂生产工艺变更分类 ——变更生产设备 ——重大变更;变更药品制剂生产工艺 ——制剂生产工艺变更分类 ——变更制剂生产过程 ——中等变更;3;3;无菌生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的，包括：;3;3;3;3;3;3;3;;3;3;（3）生产工艺验证和灭菌工艺验证 结合生产工艺变更情况，简述生产工艺验证情况小结。如果涉及到生产工艺的局部变更，可重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。 结合灭菌工艺变更情况，简述灭菌工艺验证情况小结。 范例：本品采用***灭菌柜，灭菌工艺为***，灭菌工艺验证包括空载热分布、满载热分布、热穿透、生物指示剂试验。验证采用的样品为***，规格***，采用***包装，装载方式为***，共设置***个温度探头，分布位置为***。空载热分布试验结果显示冷点为***，热点为***，温度波动为***，各点与平均温度的差最高为***，符合***的要求。满载热分布试验结果显示冷点为***，热点为***，温度波动为***，各点与平均温度的差最高为***，符合***的要求。热穿透试验结果显示F0值为***，各点与平均F0值的差最高为***，符合***的要求。生物指示剂试验采用***菌，规格为***，来源为***，试验结果为***。;3;3;检查项目;3;杂质名称;3;2）质量对比研究 根据变更具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，选择适当的项目与参比样品进行质量比较研究。 杂质对比研究应列出杂质谱比较研究结果。 ;3;3;最后;;感谢观看!