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成立医疗器械公司流程 成立医疗器械公司流程 医疗器械公司注册流程： 申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并按照药监局的要求布局(由代理方指导) 第一步 工商查名 所需材料： 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例 办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 (一) 《受理通知书》 所需材料： (1) 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2) 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或 《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明 复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复 印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注 明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印 件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件 (11 个文件)及储存设 施、设备目录; (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管 理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印 件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚 (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和 A4 规格的书 面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效 (二) 《医疗器械经营企业许可证》 (1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器 械经营企业许可证》。 办理时间：材料齐全受理后，25个工作日 第三步 工商注册 所需材料： 1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书) 以及被委托人的工作证或身份证复印件; 2、企业名称预先核准通知书; 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明; 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请 书; 5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名); 6、董事会决议(全体董事签名); 7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团 章程(集团成员企业盖章); 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有 关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： (1)任命书(国有独资); (2)委派书(委派单位盖章); (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明; (4)公司董事、监事、经理身份证复印件; 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告; 10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证 复印件); 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经 审批项目的，提交有关部门的批准文件; 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批 的，提交有关部门的批准文件; 13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 办理时间：材料齐全后，5个工作日 工本费：视注册资金而定 第四步 机构代码 所需材料： 1、营业执照正副本(原件、复印件) 2、法人代表身份证明 办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日 第五步 税务登记 所需材料：与工商材料相同 另需： 1、税务登记表4份 2、机构代码证 以