RDPAC药品注册法规手册(2023版)_final(2).pdfVIP

本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，仅用于内部学习与交流 药品注册法规手册 第4 版 法规更新至2022 年12 月31 日 所列法规均来源于官方网站公布信息，仅用于学习与交流 1 本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，仅用于内部学习与交流 RDPAC 法规手册（第4 版）汇编人员名单如下（按公司首字母排序） Abbvie 郗孟楠 Amgen 赵忠斌 Astellas 刘亚琳 Biogen 朱晓丽 BMS 高炜、陆幸韵 Daiichisankyo 种欢夏、郭志鹏 Eisai 杨雪、忻之铖 GSK 孙丽娣 Kyowa Kirin 于佳 Lilly 李思明 Merck 王俊杰 Novartis 贺溯 Pfizer 徐希娟 Sanofi 貊润翌 Sumitomo 王海秀 Takeda 沈丹妮 Janssen 刁悦 2 本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，仅用于内部学习与交流 前 言 为了持续支持业界同仁及时获得药品注册相关的法规政策，准确把握药品注册法规环境的变化趋势。 RDPAC 成员公司编撰并发布《药品注册法规手册》第4 版。该版手册是在2022 年《药品注册法规手册》 第3 版的基础上进行更新，涉及截至2022 年年底中国官方发布的注册相关法规。 本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，每条法规均添加有“超级链接”到其发布的 官方网站，本手册仅用于学习与交流。 本手册精选千余条中国官方公布法规，涉及国家纲领性文件、药品管理法规、药品注册法规和技术 指导原则等多方面，并按照药品临床试验申请、临床试验实施、上市许可申请程序以及上市后维护和再 注册等进行汇总分类，同时结合目前国家药品法规改革方向和行业热点，设置特别专题章节，是一部内 容丰富的参考书。 本手册收集的这些法规和技术指导原则资料，对于各制药企业和药品注册法规专业人士来说是非常 宝贵的信息资源，将使各有关单位及其读者较全面地了解中国药品的监管模式和审评体系，对工作和学 习均具有积极的意义。 由于历年机构改革，部分法规颁布部门的名称与职能有所变化，本手册中大部分采用其现有名称； 本手册以法规发布日期或明确实施日期作为实施日期；已经发布正式稿者，不再体现其征求意见稿；为 更好的理解各章节的法规体系和法规变化，本手册设有法规鱼骨图概览和章节总结等。 考虑到不久的将来还会有较多的法规和指导原则出台，本手册将继续更新，欢迎大家提出宝贵建议！ 3 本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，仅用于内部学习与交流 2.8 药品注册费 2.1 注册分类 2.9 默示许可 2.2 加快注册程序考虑 1.7 自贸区先行区 1.1 纲领性文件 2.10 CDE 审批流程 2.3 沟通交流 1.8 上市许可持有人 1.2 药品管理 3.1 伦理审查 2.11 批准文件公开 2.4 资料要求 （MAH） 1.3 注册管