中药质量标准分析方法验证指导原则.pdf

摘 要 中药质量标准分析方法验证指导原则 中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时，分 析方法需经验证；在处方、工艺等变更或改变原分析方法时，也需要对分析方法进行验证。方法验证过程和 结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分（如残留物、添加剂等）的 测定。中药